2007-1 발령번호. 요양급여 고시
Adefovir대한 고시중 돌연변이 적응요건
1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나,
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- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant 가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
이었던 것이 2013년 1월 1일 비리어드 고시에서
2) 내성 발생시: Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자
- 다 음 -
○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우
① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우
② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)
※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우
바뀌었습니다. 즉 2007년에는 돌연변이 검사 없이 두 번의 바이러스 돌파 현상만 있어도 인정해주던 것이 2013년에는 이와 돌연변이 검사 같이 요구하고 있습니다.
기존 2007년 고시 이후 현재까지 치료하는 경우는 이전 고시적용 해서 지속하면 되지만 2013년이후 약을 조정시 상기 조건에 부합하려면 돌연변이 검사를 꼭 한 후 돌연 변이 확인후 약을 조정해야 한다고 심평원 확인 사항입니다.
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